本日、東京地方裁判所において、味の素株式会社（社長：江頭邦雄 本社：東京都中央区）が製造、グループ会社の味の素ファルマ株式会社（社長：中村昌旦 本社：東京都中央区）が販売する分岐鎖アミノ酸製剤「リーバクト顆粒」に関して当社が保有する特許に係る訴訟の判決がなされましたのでお知らせします。 「リーバクト顆粒」は１９９６年１月に当社が製造承認権を取得したバリン、ロイシン、イソロイシンの３つの分岐鎖アミノ酸からなる肝硬変の患者さんのための経口製剤で肝硬変による低アルブミン血症を改善する医薬品です。 本訴訟は「リーバクト顆粒」の後発品を製造・販売する日本製薬株式会社が当社を被告として提起したものです。２００３年３月、日本製薬株式会社は「リーバクト顆粒」の後発医薬品の製造承認を受けました。厚生労働省の指導のもと、販売にあたって特許侵害等の問題がないかどうかを両社で話し合っていた際に、同社の治験薬＊とその製造方法が、当社が保有する２件の特許を侵害する可能性が高いと考えられたため、同社と交渉を進めていたところ、日本製薬株式会社は２００３年８月２２日に当社を被告として、同社の治験薬とその製造方法が上記２件の特許権の侵害とならないことを確認するために「特許侵害差止請求権不存在確認訴訟」を提起しました。 本日の判決では、日本製薬株式会社の治験薬とその製造方法は、分岐鎖アミノ酸含有医薬用顆粒製剤とその製造方法に係る特許（特許第３２１１８２４号）についてはこれを侵害するものであるとされました。 当社は「リーバクト顆粒」の製造において重要な分岐鎖アミノ酸含有医薬用顆粒製剤とその製造方法に係る特許について、権利の有効性と日本製薬株式会社の特許侵害が認められたことを、非常に意義のある判決と考えています。しかし、顆粒の造粒方法に係る特許権（特許第３３４１７７１号）については、当社の主張が認められなかったことは遺憾であり、判決の内容をさらに検討した上で控訴については判断いたします。なお、日本製薬株式会社は、当社との見解の対立を避けるために、市販品については治験薬の製造方法と異なる製法を採用した旨を審理の中で陳述しております。 また、日本製薬株式会社の他にも複数の後発医薬品企業が「リーバクト顆粒」の後発品を販売していますが、当社が保有している特許権を侵害する場合には、厳正な法的手段を行使する考えです。 ＊ 治験薬 ： 厚生労働省の製造認可を得るため、臨床試験等に供される薬。 戻る |
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